Предлагаем следующие услуги:

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия

Стоимость сопровождения при стандартной процедуре регистрации: от 350 000 руб.

Стоимость сопровождения при ускоренном режиме регистрации: от 80 000 руб.

Срок выполнения при стандартной процедуре: 4-6 месяцев

Срок выполнения при ускоренном режиме: от 5 дней

*В срок не включен срок проверки досье и регистрации МИ Росздравнадзором. Согласно ПП №1416 в среднем срок составляет 50 раб. дней при стандартной процедуре регистрации; согласно ПП №299 в среднем срок составляет 5 раб. дней при ускоренной регистрации.

Регистрационное удостоверение (РУ) – это документ, подтверждающий регистрацию медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.

Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.

Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.

Профилогистик в цифрах
30+
Профессионалов в штате
15,000
Выданных разрешений
20
Филиалов по России
20
Видов услуг

Этапы государственной регистрации медицинских изделий

  1. Предварительная экспертиза досье нашими экспертами.

  2. Испытания продукции.

  3. Проводится экспертиза досье экспертами Росздравнадзора.

  4. Присваивается уникальный входящий номер для отслеживания на портале Росздравнадзора.

  5. Прохождение клинических испытаний продукции.

  6. Внесение медицинского изделия в государственный реестр и последующее получение Регистрационного Удостоверения.

Обратите внимание! В связи с эпидемией коронавируса принято Постановление Правительства РФ №299 от 18 марта 2020 г. "О внесении изменений в правила государственной регистрации медицинских изделий", которым устанавливается упрощенный режим регистрации в Росздравнадоре некоторых видов медицинской продукции, в том числе лицевых масок. При таком упрощенном режиме заявитель сначала получает временное регистрационное удостоверение, а потом в течение не более 150 рабочих дней поле выдачи РУ - предоставляет полный комплект доказательств соответствия медицинского изделия установленным требованиям (протоколы испытаний, отчеты по менеджменту риска и проч.).

Возникли вопросы?
Получите профессиональную консультацию экспертов


Лучшая цена
прямые договора с более чем 20
лабораториями по всей России дают
нам возможность выбрать оптимальный
вариант по цене и срокам

Реальные сроки
Рассмотрение заявки в день обращения.
Максимальный контроль на всех этапах
работы. Как следствие исключение
искусственных задержек.

Комплексность работ
Мы помогаем подготовить весь пакет
документов, необходимых для
прохождения сертификации. Дарим
сертификат ИСО в подарок.


Эксперты высшей квалификации
Cобственный эксперт высшей категории с опытом работе
более 15 лет. Грамотные консультации, профессиональное
сопровождение работ.

Прозрачность результатов
Прозрачность результатов - гарантированное попадание
документов в открытые реестры, даже по добровольным
схемам.

Этапы регистрации при применении упрощеного режима

  1. Подача документов в Росздравнадзор на получение временного Регистрационного удостоверения на срок 150 раб. дней.

  2. Проведение испытаний /исследований МИ и подача документов в Росздравнадзор на переоформление временного РУ на бессрочное РУ (в срок не превышающий 150 раб. дней).

Видеоотзывы наших клиентов

Наши клиенты
Заполните форму и мы перезвоним Вам для уточнения стоимости сертификата.
Страна изготовитель:
Москва, Мясницкая
8 (495) 778-94-31 8 (499) 390-59-46
Москва, Лужнецкая набережная
8 (499) 113-53-64
Санкт-Петербург, Наб. Обводного канала
8 (812) 571-27-82
Санкт-Петербург, Бутлерова
8 (812) 241-18-22
Нижний Новгород
8 (831) 200-41-00
Владимир
8 (4922) 42-08-96
Иваново
8 (4932) 95-41-95
Симферополь
8 (978) 014-92-12
Смоленск
8 (4812) 56-05-70
Ярославль
8 (4852) 60-75-15
Тюмень
8 (345) 249-24-39
Калининград
8 (401) 261-00-31
Ростов-на-Дону
+7 (863) 309-04-77
Екатеринбург
+7 (343) 226-94-93
© 2006-2022 Всероссийский сертификационный центр «Профилогистик». Все права защищены
Спасибо!
Ваша заявка принята.
Произошла ошибка!
Попробуйте еще раз.
Оставьте заявку, и наш менеджер свяжется с Вами.