Регистрационное удостоверение на медицинские изделия

Регистрационное удостоверение (РУ) – это документ, подтверждающий регистрацию медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.

Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).  Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.

Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.

Этапы государственной регистрации медицинских изделий

1. Предварительная экспертиза досье нашими экспертами.

2. Испытания продукции.

3. Проводится экспертиза досье экспертами Росздравнадзора.

4. Присваивается уникальный входящий номер для отслеживания на портале Росздравнадзора.

5. Прохождение клинических испытаний продукции.

6. Внесение медицинского изделия в государственный реестр и последующее получение Регистрационного Удостоверения.

Обратите внимание! В связи с эпидемией коронавируса принято Постановление Правительства РФ №299 от 18 марта 2020 г. "О внесении изменений в правила государственной регистрации медицинских изделий", которым устанавливается упрощенный режим регистрации в Росздравнадоре некоторых видов медицинской продукции, в том числе лицевых масок. При таком упрощенном режиме заявитель сначала получает временное регистрационное удостоверение, а потом в течение не более 150 рабочих дней поле выдачи РУ - предоставляет полный комплект доказательств соответствия медицинского изделия установленным требованиям (протоколы испытаний, отчеты по менеджменту риска и проч.).

Этапы регистрации при применении упрощеного режима:

1. Подача документов в Росздравнадзор на получение временного Регистрационного удостоверения на срок 150 раб. дней.

2. Проведение испытаний /исследований МИ и подача документов в Росздравнадзор на переоформление временного РУ на бессрочное РУ (в срок не превышающий 150 раб. дней).