Регистрационное удостоверение на медицинские изделия

Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.

Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).  Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.

Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.

Этапы государственной регистрации медицинских изделий

1. Предварительная экспертиза досье нашими экспертами.

2. Испытания продукции.

3. Проводится экспертиза досье экспертами Росздравнадзора.

4. Присваивается уникальный входящий номер для отслеживания на портале Росздравнадзора.

5. Прохождение клинических испытаний продукции.

6. Внесение медицинского изделия в государственный реестр и последующее получение Регистрационного Удостоверения.