Предлагаем следующие услуги:

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия

Стоимость сопровождения при стандартной процедуре регистрации: от 350 000 руб.

Стоимость сопровождения при ускоренном режиме регистрации: от 80 000 руб.

Срок выполнения при стандартной процедуре: 4-6 месяцев

Срок выполнения при ускоренном режиме: от 5 дней

*В срок не включен срок проверки досье и регистрации МИ Росздравнадзором. Согласно ПП №1416 в среднем срок составляет 50 раб. дней при стандартной процедуре регистрации; согласно ПП №299 в среднем срок составляет 5 раб. дней при ускоренной регистрации.

Регистрационное удостоверение (РУ) – это документ, подтверждающий тот факт, что медицинское изделие зарегистрировано и может находиться в обращении на территории России и стран ЕАЭС. Для импортеров подобной продукции и производителей наличие РУ является обязательным документом, подтверждающим соответствие стандартам и нормам действующего законодательства. Документ выдает Федеральный исполнительный орган - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Получение регистрационных удостоверений – сложная и длительная процедура, поэтому вы можете воспользоваться помощью специалистов компании «Профилогистик», которые будут сопровождать вас в регистрационном процессе.

Профилогистик в цифрах
30+
Профессионалов в штате
15,000
Выданных разрешений
20
Филиалов по России
20
Видов услуг

Особенности получения Регистрационного удостоверения на медицинские изделия

Получить РУ можно в стандартном или ускоренном формате в зависимости от того, какая процедура предусмотрена для конкретного вида медицинского изделия. Для стандартной процедуры предусмотрен следующий порядок получения РУ:

  • Наши специалисты проводят предварительный анализ имеющихся у вас документов, проверяют насколько они отвечают требованиям и составляют заключение что нужно разработать/доработать, определяют стоимость и предполагаемый срок выполнения услуги.
  • Далее эксперты готовят документы для испытаний и направляют продукцию на испытания в аккредитованную лабораторию.
  • После испытаний эксперты при необходимости корректируют документы и готовят досье к сдаче на экспертизу в Росздравнадзор.
  • В Росздавнадзоре регистрационному досье присваивается уникальный входящий номер для отслеживания на портале.
  • Выдается направления на клинические испытания, наши специалисты готовят документы для испытаний, при необходимости корректируют отчет, необходимый для вторичной экспертизы в Росздавнадзоре.
  • Медицинское изделие вносится в госреестр, выдается Регистрационное Удостоверение.

Возникли вопросы?
Получите профессиональную консультацию экспертов


Лучшая цена
прямые договора с более чем 20
лабораториями по всей России дают
нам возможность выбрать оптимальный
вариант по цене и срокам

Реальные сроки
Рассмотрение заявки в день обращения.
Максимальный контроль на всех этапах
работы. Как следствие исключение
искусственных задержек.

Комплексность работ
Мы помогаем подготовить весь пакет
документов, необходимых для
прохождения сертификации. Дарим
сертификат ИСО в подарок.


Эксперты высшей квалификации
Cобственный эксперт высшей категории с опытом работе
более 15 лет. Грамотные консультации, профессиональное
сопровождение работ.

Прозрачность результатов
Прозрачность результатов - гарантированное попадание
документов в открытые реестры, даже по добровольным
схемам.

Стоимость и сроки

В зависимости от того, какой формат оформления РУ выбран, стоимость услуги и сроки ее предоставления будет разниться. Можно заказать РУ в рамках стандартной процедуры, и тогда вы получаете на руки документ в срок от 4-6 месяцев. В данном случае стоимость полного сопровождения экспертов компании «Профилогистик» составляет от 1 млн. рулей. Для ускоренного формата действуют цены от 150 000 рублей, при этом выдача РУ происходит гораздо быстрее – от восьми дней.

Получить Регистрационное удостоверение на медицинские изделия

Компания «Профилогистик» предлагает экспертное сопровождение процедуры оформления формирования регистрационного досье для получения РУ: мы предлагаем выгодные цены и приятные условия. Преимущества сотрудничества:

  1. Отлаженный процесс получения заказчиком сертификационных документов – в максимально быстрые сроки.
  2. Всесторонняя помощь в подготовке пакета документов для Регистрационного удостоверения на медицинские изделия.
  3. Экспертные консультации специалистов по вопросам сертификации в каждом конкретном случае (по общему и упрощенному режиму), поддержка на каждом этапе.
  4. Гарантия получения удостоверения государственного образца.
  5. Индивидуальный подход к каждому заказчику, доступные цены на качественные услуги.

Видеоотзывы наших клиентов

Наши клиенты
Заполните форму и мы перезвоним Вам для уточнения стоимости сертификата.
Страна изготовитель:
Москва, Мясницкая
8 (495) 778-94-31 8 (499) 390-59-46
Санкт-Петербург, Наб. Обводного канала
8 (812) 571-27-82
Нижний Новгород
8 (831) 200-41-00
Владимир
8 (4922) 42-08-96
Иваново, ул. Спартака
8 (4932) 95-41-95
Иваново, ул. Калинина
8 (4932) 34-38-10
Симферополь
8 (978) 014-92-12
Смоленск
8 (4812) 56-05-70
Ярославль
8 (4852) 60-75-15
Калининград
8 (401) 261-00-31
Ростов-на-Дону
+7 (863) 309-04-77
Екатеринбург
+7 (343) 226-94-93
Иркутск
+7 (395) 278-94-64
© 2006-2024 Всероссийский сертификационный центр «Профилогистик». Все права защищены
Спасибо!
Ваша заявка принята.
Произошла ошибка!
Попробуйте еще раз.
Оставьте заявку, и наш менеджер свяжется с Вами.