
Регистрационное удостоверение на медицинские изделия
Стоимость сопровождения при стандартной процедуре регистрации: от 350 000 руб.
Стоимость сопровождения при ускоренном режиме регистрации: от 80 000 руб.
Срок выполнения при стандартной процедуре: 4-6 месяцев
Срок выполнения при ускоренном режиме: от 5 дней
*В срок не включен срок проверки досье и регистрации МИ Росздравнадзором. Согласно ПП №1416 в среднем срок составляет 50 раб. дней при стандартной процедуре регистрации; согласно ПП №299 в среднем срок составляет 5 раб. дней при ускоренной регистрации.
Регистрационное удостоверение (РУ) – это документ, подтверждающий тот факт, что медицинское изделие зарегистрировано и может находиться в обращении на территории России и стран ЕАЭС. Для импортеров подобной продукции и производителей наличие РУ является обязательным документом, подтверждающим соответствие стандартам и нормам действующего законодательства. Документ выдает Федеральный исполнительный орган - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Получение регистрационных удостоверений – сложная и длительная процедура, поэтому вы можете воспользоваться помощью специалистов компании «Профилогистик», которые будут сопровождать вас в регистрационном процессе.
Особенности получения Регистрационного удостоверения на медицинские изделия
Получить РУ можно в стандартном или ускоренном формате в зависимости от того, какая процедура предусмотрена для конкретного вида медицинского изделия. Для стандартной процедуры предусмотрен следующий порядок получения РУ:
- Наши специалисты проводят предварительный анализ имеющихся у вас документов, проверяют насколько они отвечают требованиям и составляют заключение что нужно разработать/доработать, определяют стоимость и предполагаемый срок выполнения услуги.
- Далее эксперты готовят документы для испытаний и направляют продукцию на испытания в аккредитованную лабораторию.
- После испытаний эксперты при необходимости корректируют документы и готовят досье к сдаче на экспертизу в Росздравнадзор.
- В Росздавнадзоре регистрационному досье присваивается уникальный входящий номер для отслеживания на портале.
- Выдается направления на клинические испытания, наши специалисты готовят документы для испытаний, при необходимости корректируют отчет, необходимый для вторичной экспертизы в Росздавнадзоре.
- Медицинское изделие вносится в госреестр, выдается Регистрационное Удостоверение.

Лучшая цена
прямые договора с более чем 20
лабораториями по всей России дают
нам возможность выбрать оптимальный
вариант по цене и срокам
Реальные сроки
Рассмотрение заявки в день обращения.
Максимальный контроль на всех этапах
работы. Как следствие исключение
искусственных задержек.
Комплексность работ
Мы помогаем подготовить весь пакет
документов, необходимых для
прохождения сертификации. Дарим
сертификат ИСО в подарок.
Эксперты высшей квалификации
Cобственный эксперт высшей категории с опытом работе
более 15 лет. Грамотные консультации, профессиональное
сопровождение работ.
Прозрачность результатов
Прозрачность результатов - гарантированное попадание
документов в открытые реестры, даже по добровольным
схемам.
Стоимость и сроки
В зависимости от того, какой формат оформления РУ выбран, стоимость услуги и сроки ее предоставления будет разниться. Можно заказать РУ в рамках стандартной процедуры, и тогда вы получаете на руки документ в срок от 4-6 месяцев. В данном случае стоимость полного сопровождения экспертов компании «Профилогистик» составляет от 1 млн. рулей. Для ускоренного формата действуют цены от 150 000 рублей, при этом выдача РУ происходит гораздо быстрее – от восьми дней.
Получить Регистрационное удостоверение на медицинские изделия
Компания «Профилогистик» предлагает экспертное сопровождение процедуры оформления формирования регистрационного досье для получения РУ: мы предлагаем выгодные цены и приятные условия. Преимущества сотрудничества:
- Отлаженный процесс получения заказчиком сертификационных документов – в максимально быстрые сроки.
- Всесторонняя помощь в подготовке пакета документов для Регистрационного удостоверения на медицинские изделия.
- Экспертные консультации специалистов по вопросам сертификации в каждом конкретном случае (по общему и упрощенному режиму), поддержка на каждом этапе.
- Гарантия получения удостоверения государственного образца.
- Индивидуальный подход к каждому заказчику, доступные цены на качественные услуги.




