Регистрационное удостоверение на медицинские изделия
Стоимость сопровождения при стандартной процедуре регистрации: от 350 000 руб.
Стоимость сопровождения при ускоренном режиме регистрации: от 80 000 руб.
Срок выполнения при стандартной процедуре: 4-6 месяцев
Срок выполнения при ускоренном режиме: от 5 дней
*В срок не включен срок проверки досье и регистрации МИ Росздравнадзором. Согласно ПП №1416 в среднем срок составляет 50 раб. дней при стандартной процедуре регистрации; согласно ПП №299 в среднем срок составляет 5 раб. дней при ускоренной регистрации.
Регистрационное удостоверение (РУ) – это документ, подтверждающий регистрацию медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.
Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.
Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.
Этапы государственной регистрации медицинских изделий
-
Предварительная экспертиза досье нашими экспертами.
-
Испытания продукции.
-
Проводится экспертиза досье экспертами Росздравнадзора.
-
Присваивается уникальный входящий номер для отслеживания на портале Росздравнадзора.
-
Прохождение клинических испытаний продукции.
-
Внесение медицинского изделия в государственный реестр и последующее получение Регистрационного Удостоверения.
Обратите внимание! В связи с эпидемией коронавируса принято Постановление Правительства РФ №299 от 18 марта 2020 г. "О внесении изменений в правила государственной регистрации медицинских изделий", которым устанавливается упрощенный режим регистрации в Росздравнадоре некоторых видов медицинской продукции, в том числе лицевых масок. При таком упрощенном режиме заявитель сначала получает временное регистрационное удостоверение, а потом в течение не более 150 рабочих дней поле выдачи РУ - предоставляет полный комплект доказательств соответствия медицинского изделия установленным требованиям (протоколы испытаний, отчеты по менеджменту риска и проч.).
Этапы регистрации при применении упрощеного режима:
-
Подача документов в Росздравнадзор на получение временного Регистрационного удостоверения на срок 150 раб. дней.
-
Проведение испытаний /исследований МИ и подача документов в Росздравнадзор на переоформление временного РУ на бессрочное РУ (в срок не превышающий 150 раб. дней).