Регистрационное удостоверение на медицинские изделия

Регистрационное удостоверение (РУ) – это документ, подтверждающий тот факт, что медицинское изделие зарегистрировано и может находиться в обращении на территории России и стран ЕАЭС. Для импортеров подобной продукции и производителей наличие РУ является обязательным документом, подтверждающим соответствие стандартам и нормам действующего законодательства. Документ выдает Федеральный исполнительный орган - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Получение регистрационных удостоверений – сложная и длительная процедура, поэтому вы можете воспользоваться помощью специалистов компании «Профилогистик», которые будут сопровождать вас в регистрационном процессе.

Особенности получения Регистрационного удостоверения на медицинские изделия

Получить РУ можно в стандартном или ускоренном формате в зависимости от того, какая процедура предусмотрена для конкретного вида медицинского изделия. Для стандартной процедуры предусмотрен следующий порядок получения РУ:

• Наши специалисты проводят предварительный анализ имеющихся у вас документов, проверяют насколько они отвечают требованиям и составляют заключение что нужно разработать/доработать, определяют стоимость и предполагаемый срок выполнения услуги.
• Далее эксперты готовят документы для испытаний и направляют продукцию на испытания в аккредитованную лабораторию.
• После испытаний эксперты при необходимости корректируют документы и готовят досье к сдаче на экспертизу в Росздравнадзор.
• В Росздавнадзоре регистрационному досье присваивается уникальный входящий номер для отслеживания на портале.
• Выдается направления на клинические испытания, наши специалисты готовят документы для испытаний, при необходимости корректируют отчет, необходимый для вторичной экспертизы в Росздавнадзоре.
• Медицинское изделие вносится в госреестр, выдается Регистрационное Удостоверение.

Возникли вопросы?

Получите профессиональную консультацию экспертов

Отправить

Лучшая цена
прямые договора с более чем 20
лабораториями по всей России дают
нам возможность выбрать оптимальный
вариант по цене и срокам
Реальные сроки
Рассмотрение заявки в день обращения.
Максимальный контроль на всех этапах
работы. Как следствие исключение
искусственных задержек.
Комплексность работ
Мы помогаем подготовить весь пакет
документов, необходимых для
прохождения сертификации. Дарим
сертификат ИСО в подарок.

Эксперты высшей квалификации
Cобственный эксперт высшей категории с опытом работе
более 15 лет. Грамотные консультации, профессиональное
сопровождение работ.
Прозрачность результатов
Прозрачность результатов - гарантированное попадание
документов в открытые реестры, даже по добровольным
схемам.

Стоимость и сроки

В зависимости от того, какой формат оформления РУ выбран, стоимость услуги и сроки ее предоставления будет разниться. Можно заказать РУ в рамках стандартной процедуры, и тогда вы получаете на руки документ в срок от 4-6 месяцев. В данном случае стоимость полного сопровождения экспертов компании «Профилогистик» составляет от 1 млн. рулей. Для ускоренного формата действуют цены от 150 000 рублей, при этом выдача РУ происходит гораздо быстрее – от восьми дней.

Получить Регистрационное удостоверение на медицинские изделия

Компания «Профилогистик» предлагает экспертное сопровождение процедуры оформления формирования регистрационного досье для получения РУ: мы предлагаем выгодные цены и приятные условия. Преимущества сотрудничества:

1. Отлаженный процесс получения заказчиком сертификационных документов – в максимально быстрые сроки.
2. Всесторонняя помощь в подготовке пакета документов для Регистрационного удостоверения на медицинские изделия.
3. Экспертные консультации специалистов по вопросам сертификации в каждом конкретном случае (по общему и упрощенному режиму), поддержка на каждом этапе.
4. Гарантия получения удостоверения государственного образца.
5. Индивидуальный подход к каждому заказчику, доступные цены на качественные услуги.