Предлагаем следующие услуги

Закончился переходный период по внедрению систем менеджмента качества медицинских изделий

16.03.2019

Ранее мы сообщали о принятии Советом Евразийской экономической комиссии решения от 10 ноября 2017 года №106 "О требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения".

Этим решением были установлены обязательные требования к наличию у производителей медицинских изделий действующей системы менеджмента качества. А также установлена форма оценки соответствия системы - инспектирование производства.

15 марта 2018 года это решение вступило в силу, начался переходный период длительностью 12 месяцев.

Документ предусматривает проведение обязательного инспектирования производств медизделий, применение которых сопряжено с высоким риском для благополучия пациента. Речь идет, например, о стерильных медицинских изделиях, имплантируемых изделиях – протезах суставов, сосудов, клапанов сердца, специальных фильтрах для предотвращения тромбообразования и ряде других изделий.

16 марта 2019 года окончился переходный период, который предоставлял производителям отсрочку от проведения инспектирования.

Теперь в Союзе и на зарубежных производственных площадках оценка системы менеджмента качества медицинских изделий проводится в форме инспектирования производства раз в три года. Графики проведения периодического инспектирования размещаются на официальных сайтах уполномоченных органов в сети Интернет, а также на информационном портале ЕАЭС. Для производителей таких медицинских изделий, как шпатели, глазные пипетки, грелки, клизмы, бинты, пластыри и ряд других, применение которых не сопряжено с угрозой жизни и благополучию населения, оценка системы менеджмента качества носит добровольный характер. В случае прохождения процедуры по этой оценке в дальнейшем их изготовители смогут вносить изменения в регистрационные досье медицинских изделий в уведомительном порядке.

Москва, Мясницкая
8 (495) 778-94-31
Москва, Долгопрудненское шоссе
8 (499) 113-53-64
Санкт-Петербург, Наб. Обводного канала
8 (812) 571-27-82
Санкт-Петербург, Бутлерова
8 (812) 241-18-22
Нижний Новгород
8 (831) 416-97-58
Владимир
8 (4922) 42-08-96
Иваново
8 (4932) 95-41-95
Симферополь
8 (978) 014-92-12
Смоленск
8 (4812) 56-05-70
Ярославль
8 (4852) 60-70-73
Тюмень
8 (345) 249-24-39
© 2006-2019 Всероссийский сертификационный центр «Профилогистик». Все права защищены
Разработано в «API Media»
Спасибо!
Ваша заявка принята.
Произошла ошибка!
Попробуйте еще раз.
Оставьте заявку, и наш менеджер свяжется с Вами.