Предлагаем следующие услуги

Вступили в силу требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий

28.03.2018

Ранее мы сообщали о принятии Советом Евразийской экономической комиссии решения от 10 ноября 2017 года №106 "О требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их

Этим решением устанавливаются обязательные требования к наличию у производителей медицинских изделий действующей системы менеджмента качества. А также устанавливается форма оценки соответствия системы - инспектирование производства.

15 марта 2018 года это решение вступило в силу, начался переходный период длительностью 12 месяцев.

В течение этих 12 месяцев инспектирование ранее зарегистрированных производителей медицинских изделий проводиться не будет. При регистрации медицинских изделий таким производителям следует прикладывать к регистрационному досье копии сертификатов соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования".

Вновь зарегистрированные в течение 12 месяцев (начиная с 15 марта 2018 года) производители медицинских изделий должны будут в течение 2 лет с даты регистрации медицинского изделия подтвердить внедрение системы менеджмента качества путем прохождения внепланового инспектирования.

Москва
8 (495) 778-94-31
Санкт-Петербург
8 (812) 571-27-82
Нижний Новгород
8 (831) 416-97-58
Владимир
8 (4922) 42-08-96
Иваново
8 (4932) 95-41-95
Симферополь
8 (978) 014-92-12
Смоленск
8 (4812) 56-05-70
Ярославль
8 (4852) 60-70-73
© 2006-2019 Всероссийский сертификационный центр «Профилогистик». Все права защищены
Разработано в «GRID STUDIO»
Спасибо!
Ваша заявка принята.
Произошла ошибка!
Попробуйте еще раз.
Оставьте заявку, и наш менеджер свяжется с Вами.