Предлагаем следующие услуги

Вступили в силу требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий

28.03.2018

Ранее мы сообщали о принятии Советом Евразийской экономической комиссии решения от 10 ноября 2017 года №106 "О требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их

Этим решением устанавливаются обязательные требования к наличию у производителей медицинских изделий действующей системы менеджмента качества. А также устанавливается форма оценки соответствия системы - инспектирование производства.

15 марта 2018 года это решение вступило в силу, начался переходный период длительностью 12 месяцев.

В течение этих 12 месяцев инспектирование ранее зарегистрированных производителей медицинских изделий проводиться не будет. При регистрации медицинских изделий таким производителям следует прикладывать к регистрационному досье копии сертификатов соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования".

Вновь зарегистрированные в течение 12 месяцев (начиная с 15 марта 2018 года) производители медицинских изделий должны будут в течение 2 лет с даты регистрации медицинского изделия подтвердить внедрение системы менеджмента качества путем прохождения внепланового инспектирования.

Москва, Мясницкая
8 (495) 778-94-31 8 (499) 390-59-46
Москва, Долгопрудненское шоссе
8 (499) 113-53-64
Санкт-Петербург, Наб. Обводного канала
8 (812) 571-27-82
Санкт-Петербург, Бутлерова
8 (812) 241-18-22
Нижний Новгород
8 (831) 416-97-58
Владимир
8 (4922) 42-08-96
Иваново
8 (4932) 95-41-95
Симферополь
8 (978) 014-92-12
Смоленск
8 (4812) 56-05-70
Ярославль
8 (4852) 60-70-73
Тюмень
8 (345) 249-24-39
Калининград
8 (401) 261-00-31
Хабаровск
+7 (421) 251-52-89
Ростов-на-Дону
+7 (863) 309-04-77
Ногинск
+7 (499) 113-60-12
© 2006-2020 Всероссийский сертификационный центр «Профилогистик». Все права защищены
Спасибо!
Ваша заявка принята.
Произошла ошибка!
Попробуйте еще раз.
Оставьте заявку, и наш менеджер свяжется с Вами.