Предлагаем следующие услуги:

Регистрация медицинских масок

27.11.2020

Сертификат соответствия на медизделия «маски медицинские» — это документ, который нужен, чтобы пройти проверку качества медицинских масок. Однако правила гласят, что получать такую документацию на данный вид масок требуется далеко не всегда. О нюансах этого вопроса, условиях точного соблюдения законодательства (а изменений тут много), будет рассказано в данной статье, а заказать сертификацию вы сможете на нашем сайте.

  1. Обязательна ли сертификация масок

  2. Типы медицинских масок

  3. Требования законодательства: государственная регистрация медицинских защитных изделий

  4. Классы риска

  5. Как получить удостоверение на медицинские маски?

  6. Ответственность за отсутствие регистрационного удостоверения

  7. Обязательна ли сертификация масок

В начале статьи сразу скажем, что для выяснения вопроса, нужны ли обсуждаемые разрешения на медицинские маски в 2021 году, стоит изучить два нормативных документа. Первый из них – это постановление Правительства России от 1 декабря 2009 года N 982. Новым его не зовешь, он действует уже на протяжении 12 лет. В нем, как показывает правительственный официальный сайт, содержится исчерпывающий список позиций, на которые распространяется условие об обязательном получении обсуждаемого письменного заверения по российскому законодательству. И позиций указанного вида в этом списке нет.

Но изучения этого постановления недостаточно, чтобы окончательно решить вопрос о том, подлежат ли данный вид масок обязательной проверке, или это не требуется. Люди, следящие за политикой в мире, знают, что Россия уже много лет является членом Евразийского экономического союза.

В свою очередь, в этом объединении для некоторых категорий изделий уже разработаны единые критерии качества и безопасности, сформулированные в так называемых технических регламентах. Если для конкретного типа товара такой свод правил в виде техрегламента уже разработан, производители обязаны получать сертификаты, подтверждающие соблюдение товара нормативным показателям.

Итак, если нас интересует документ соответствия на данный вид медизделий - «маски медицинские», то стоит обратиться к ТР ТС 019/2011, который устанавливает нормативные условия прохождения проверки для средств индивидуальной защиты.

Но в подпункте 4) пункта 1.7 этого правового акта четко указано: правила техрегламента о получении обсуждаемых свидетельств не распространяются на индивидуальные защищающие средства, применяемые в медицине. Таким образом, согласно действующему порядку, который указан на сайте Правительства России, сертификат на многоразовые маски или одноразовые изделия не выдается. Даже независимо от того, насколько сложной является ситуация с короновирусом в нашей стране.

Добровольная сертификация медизделий

Далее в статье мы расскажем об общей добровольной проверке масок данного вида. Это очень важный вопрос, работа тут должна проводиться. Такая информация поможет точно соблюдать нормативы российского законодательства.

Компании-производители, которые хотели бы официально подтвердить высокое качество своего товара и стать обладателем указанного документа, вправе воспользоваться правилами Федерального закона России от 27 декабря 2002 г N 184-ФЗ.

В статье 21 этого закона указывается, что компании, чья деятельность производство или продажа масок вправе по собственной инициативе провести проверку и пройти указанную оценку предметов с привлечением аккредитованного органа и оформить обсуждаемый документ на одноразовые медицинские маски.

Как следует из данной статьи закона, в связи с этим компании должны самостоятельно выбрать список условий-стандартов, соблюдение которых подтверждается полученной бумагой. Например, как указано в статье на правительственной сайте, в этом качестве разрешается использовать национальный стандарт ГОСТ Р 58396-2019, любую из зарегистрированных систем получения сертификатов или даже список условий к предметам.

Сведения о выбранной системе критериев будут внесены не только в разрешения на изделия отечественного производства определенных компаний, но и в документ соответствия на китайские медицинские маски или другой тип товара, на который получается этот документ.

Типы медицинских масок

Если говорить в нашей статье о масках, используемых для противодействия распространению бактерий и вирусов, то сейчас в ходу два основных типа масок:

  • Нестерильные маски, которые широко применяются в быту, в том числе в целях защиты от распространения коронавирусной инфекции и других респираторных заболеваний. Обычно такие маски компании производят из трехслойного нетканого материала, содержащего фильтрующую компоненту. В некоторых случаях указанные маски дополняют четвертым слоем: по правилам он изготавливается из водонепроницаемого материала или представляет собой угольный фильтр, который предназначен для защиты от пыли.

  • Стерильные маски, которые используются в лечебных учреждениях и лабораториях должны соблюдать условия обеспечения чистоты помещения при выполнении анализов, операций и других манипуляций.

В последнее время широкое распространение имеют многоразовые нестерильные маски, выполненные из текстильных материалов. Основным достоинством данных масок, конечно, становится возможность повторного использования после обеззараживания при помощи подручных средств — например, стирки при высокой температуре. А стерильные маски предполагают только одноразовое применение.

В дополнение к перечисленным типам в отдельную категорию выделяются респираторы. Многие читатели статьи уже знают, что это защитное устройство имеет усовершенствованную конструкцию фильтров и анатомическую форму, которая позволяет ему более плотно прилегать к лицу.

Это не только препятствует распространению мельчайших частиц слюны и слизи от самого носителя защиты во внешнюю среду, но и профилактирует его от внешнего проникновения микроорганизмов, бактерий и вирусов – в отличие от обычной защиты. А это в период пандемии коронавируса очень важно, и эксперты отдают свои голоса за него.

Требования законодательства: государственная регистрация медицинских защитных изделий

То, что по закону сертификат соответствия на трехслойные медицинские маски или другие типы такой продукции не обязателен, не значит, что государственный контроль и проверки за этим типом товаров полностью отсутствуют. По статье 38 Федерального закона России от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ (с ним можно ознакомиться на официальном правительственном сайте) вместо получения указанных бумаг всем медизделиям нужно проходить обязательную процедуру регистрации и получать необходимый документ.

А согласно приказу Минздрава России от 6 июня 2012 года N 4н к этой категории относятся и медицинские защищающие товары. Порядок проведения госрегистрации определен дополнительным нормативным документом – постановлением Правительства России от 27 декабря 2012 года N 1416. Для детального ознакомления с документом можно воспользоваться официальным сайтом Правительства РФ.

Классы риска

Согласно постановлению № 1416 процедуры по регистрации различаются в зависимости от класса потенциального риска применения медицинского изделия, то есть возможного вреда, который он сможет нанести пациенту при условии его применения по назначению.

Правила определения класса риска масок и других подобных предметов зафиксированы в приказе № 4н. Так, указанные изделия не вступают в непосредственный контакт с организмом человека и характеризуются низким потенциальным риском при их использовании, поэтому относятся к классу 1.

Как получить удостоверение на медицинские маски?

Сейчас читателям статьи предлагается ознакомиться со стандартной процедурой государственной регистрации для медицинских товаров защиты. Она предполагает выполнение следующих действий:

  1. Заявитель (компания или физлицо) организует проведение технических, токсикологических и клинических проверок. Протоколы исследований и другие необходимые документы собираются в досье, которое подается в Росздравнадзор вместе с заявлением. Ведомство изучает заявку на получение удостоверения на маски и назначает экспертную проверку масок. Работа начинается.

  2. Уполномоченная экспертная организация проводит экспертную проверку масок, в рамках которой изучает содержание документации, представленной в составе досье. Это делается, чтобы решить вопрос соблюдения при изготовлении масок действующих нормативных параметров к качеству, действенности и безопасности. Выводы специалистов формируются в виде экспертного заключения по маскам, которое направляется в Росздравнадзор.

  3. Специалисты Росздравнадзора выполняют анализ всего пакета подаваемых документов на маски и принимают окончательное решение о том, выдавать ли разрешающие бумаги на одноразовые медицинские маски компании или физическому лицу выступающее в качестве предпринимателя, или им откажут.

  4. Если Росздравнадзор принял положительное решение по поводу регистрации, компания или физическое лицо получает выданное разрешение, а сведения об этом документе вносятся в Единый реестр зарегистрированных медизделий РФ. Работа завершена.

Список документов заявителя на производство или продажу масок

Чтобы стать обладателем регистрационного удостоверения, компании продающей или производящей медицинские маски (также, как скажем, и медицинские перчатки) необходимо обратиться в Росздравнадзор с заявлением установленного образца. К нему потребуется приложить внушительный список документов, который включает следующие позиции:

  • копия документа, подтверждающего полномочия компании;

  • данные о нормативной документации на этот тип товара (маски);

  • эксплуатационную и техническую документацию;

  • качественные фотографии масок размером не меньше 18*24 см; протоколы и отчеты по результатам выполненных клинических, технических и токсикологических экспертиз масок;

  • опись пакета документации на производство или продажу масок.

Согласно правилам, это базовый список документов, который компания должна подать, если с заявлением обращается российский производитель или поставщик отечественного изделий. Если маски произведены за рубежом, то по условиям потребуются дополнительные документы для получения разрешительных бумаг и прохождения данной проверки.

Возможности упрощенной регистрации

Сегодня стандартная схема государственной регистрации – не единственная возможность по выдаче регистрационного удостоверения на защищающие изделия, в частности, на маски. С распространением коронавируса правительство приняло решение о введении упрощенных правил регистрации для одноразовых медицинских масок. В результате компании-производители вправе воспользоваться одним из следующих алгоритмов:

  • Схема, предусмотренная постановлением Правительства России от 18 марта 2020 года N 299. По ней заявитель (компания-производитель или компания-продавец масок) предоставляет в Росздравнадзор минимальный пакет документов, включающий фотографии масок, эксплуатационную и техническую документацию на них, и уже через 5 рабочих дней получает требуемую бумагу. Она действует всего 150 дней: в течение этого срока потребуется организовать технические, токсикологические и клинические проверки масок и направить отчеты об их результатах в контролирующее ведомство, чтобы выдали бессрочное РУ;

  • Схема, предусмотренная постановлением Правительства от 3 апреля 2020 года N 430. По ней компания-производитель или компания-продавец масок проводит все необходимые испытания еще до подачи заявки, но их разрешается выполнять по упрощенной схеме, разработанной специалистами экспертной организации для масок. Такое разрешение оформляется отдельно на каждую партию масок и также имеет ограниченный срок действия — до 1 января 2021 года без возможности продления или обмена на бессрочное удостоверение.

Обратите внимание!

Стать обладателем регистрационного удостоверения компании на производство или реализацию масок по упрощенной схеме можно только на конкретные виды изделий, указанные в приложениях к постановлениям № 299 и № 430. В них зафиксированы 4 вида одноразовых и многоразовых медицинских масочных изделий, а также один вид респиратора.

Цена регистрации масок

Действующим законодательством не урегулирована цена сертифицирования медицинских масок, если заявитель (компания-производитель или компания-продавец масок) получает обсуждаемый документ, руководствуясь собственным желанием, а не обязательными нормами закона.

Сколько стоит получение разрешения на конкретный вид масок? Ответ на этот вопрос зависит от вида товаров, материалов, использованных при производстве, и других факторов.

А вот выдача данных персональных разрешений представляет собой платную государственную услугу, причем размер пошлины за ее оказание установлен статьей 333.32.2 Налогового кодекса РФ. Есть специальные сервисы по его расчету.

По правилам он складывается из двух компонентов:

  • пошлина за экспертизу качества, безопасности и действенности товара. Для медицинских масок, которые относятся к 1 классу риска, она составляет 45 тысяч рублей;

  • пошлина за выдачу документа, которая составляет 7 тысяч рублей.

Ответственность за отсутствие регистрационного удостоверения

Хотя аттестат соответствия на тканевые маски не требуется, наличие указанного документа при их продаже является обязательным условием. За невыполнение этого критерия действующим законодательством предусмотрена серьезная ответственность. Меры, предусмотренные частью статьи 6.33 КоАП РФ за отсутствие обсуждаемого разрешения, приведены в таблице.

Если у вас еще остались вопросы по сертификации медицинских масок, то обращайтесь к нашим специалистам. Они дадут вам персональный совет. Также на сайте указаны наши взаимовыгодные условия сотрудничества.

 

Москва, Мясницкая
8 (495) 778-94-31 8 (499) 390-59-46
Москва, Долгопрудненское шоссе
8 (499) 113-53-64
Санкт-Петербург, Наб. Обводного канала
8 (812) 571-27-82
Санкт-Петербург, Бутлерова
8 (812) 241-18-22
Нижний Новгород
8 (831) 200-41-00
Владимир
8 (4922) 42-08-96
Иваново
8 (4932) 95-41-95
Симферополь
8 (978) 014-92-12
Смоленск
8 (4812) 56-05-70
Ярославль
8 (4852) 60-70-73
Тюмень
8 (345) 249-24-39
Калининград
8 (401) 261-00-31
Хабаровск
+7 (421) 251-52-89
Ростов-на-Дону
+7 (863) 309-04-77
Самара
+7(846) 219-29-49
Челябинск
+7 (351) 711-14-49
Екатеринбург
+7 (343) 226-94-93
© 2006-2021 Всероссийский сертификационный центр «Профилогистик». Все права защищены
Спасибо!
Ваша заявка принята.
Произошла ошибка!
Попробуйте еще раз.
Оставьте заявку, и наш менеджер свяжется с Вами.