Регистрация медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий – сложный процесс, состоящий из многих этапов, требующий наличия специфических знаний и, что немаловажно, особого опыта применения информации о медицинских изделиях.

Именно поэтому регистрация медицинских изделий с помощью экспертов компании «Профилогистки» – это проведение процедур, в том числе клинических и токсикологических, с гарантированным результатом получения регистрационного документа о медицинских изделиях от Росздравнадзора - в максимально сжатые сроки и в правильной форме.

Получение нужной документации в области здравоохранения достигается слаженной работой высококвалифицированных экспертов:

• имеющих опыт многолетней практической и клинической деятельности в сфере обращения медицинских изделий,

• четко отслеживающих все малейшие изменения на законодательном уровне.

Отдел регистрации медицинских изделий у нас состоит из 9 экспертов, в том числе 2 кандидатов технических и 1 кандидата биологических наук. Именно они получают назначение для обеспечения компаний обсуждаемыми документами, и справляются с решением таких вопросов на высоком профессиональном уровне. В том числе с учетом всех индивидуальных особенностей запроса на разрешение работы с медицинскими изделиями.

Что такое регистрация и почему необходимо получать регистрационное удостоверение на медицинские изделия?

Согласно сведениям из пункта 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 N 323-ФЗ на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством России, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Регистрация медицинских изделий – это государственная процедура, проведение которой осуществляется с целью:

• обращения на рынке только качественных, эффективных и безопасных для человека изделий;

• обеспечение данного процесса специальной документацией в результате проведения обязательных клинических испытаний.

Правительство хочет обеспечить, чтобы в нашей стране производились и были в обороте только качественные медицинские изделия. Организация процесса в сфере здравоохранения с получением разрешительной документации на товар допустимого качества осуществляется на государственном уровне. Все сведения по применению указанных норм контролируются и регулируются властями. Дополнительные постановления в сфере медицинских изделий также призваны решить эту задачу.

Регистрационное удостоверение (РУ) является документом, подтверждающим согласованность медицинских изделий разного класса установленным с требованиями здравоохранения и подтверждающим факт регистрации медицинских изделий на территории России. Именно его заявитель получает по своему обращению в обозначенные органы здравоохранения.

Поэтому РУ – необходимый документ от Росздравнадзора для обращения медицинского изделия определенного класса с заранее определенным качеством. Другими словами, целью организации регистрации медицинских изделий, проведения клинических исследований и выдачи регистрационной документации является соблюдение обязательного условия для их ввоза, использования, продажи, а также производства на территории РФ.

Регистрацию медицинских изделий разного класса на территории нашей страны осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения России (Росздравнадзор). Она:

• производит обеспечение действующих норм,

• контролирует применение законодательства,

• издает дополнительные приказы,

• проводит профилактические меры в отношении защиты здоровья пациентов и медицинского персонала.

В процессе организации услуги по государственной регистрации в указанной сфере, Росздравнадзор на первом этапе направляет регистрационное досье медицинского изделия по представленному заявлению на экспертизу качества, безопасности и эффективности в одну из подведомственных организаций: ФГБУ «ВНИИИМТ» или ФГБУ «НИК» (ранее называлось ФГБУ «ЦМИКЭЭ»), где проводятся исследования и имеются разные виды лабораторной техники со всеми другими необходимыми принадлежностями.

Впоследствии такая экспертиза медицинских изделий проводится в лабораторных условиях. В случае удачного прохождения проверки выдается положительное заключение и регистрационное свидетельство, а данные заносятся в реестр на русском и иностранном языке.

Регистрировать по правилам РФ или ЕАЭС?

В настоящее время государственная регистрация медицинских изделий разных классов с выдачей по обращению заявителя специальной разрешительной документации находится в «переходном положении» и претерпевает ряд изменений: с 31 декабря 2021 года, по окончании этого периода, начинают действовать Правила регистрации ЕАЭС. Наблюдается внесение изменений в существующий на сегодняшний день порядок.

Важным вытекающим моментом является то, что если на 31 декабря 2021 года медицинское изделие будет проходить один из этапов национальной процедуры регистрации, заявителю будет отказано в проведении государственной регистрации и изменении статуса товара по причине окончания действия правил России и перехода на правила ЕАЭС!

Поэтому если у вас, как юридического или физического лица, есть необходимость в регистрации медицинских изделий и получении нужного разрешительного документа, то рекомендуем не тянуть с запуском процесса. Производите все действия в свое время.

Нужно собрать пакет документов (досье) на медицинские изделия и подавать его с заявлением. Возможно понадобится вносить какие-то изменения как в поданную документацию, так и в процесс обращения (производство, продажа) медицинскими изделиями. На всякий случай все неожиданности и сбои тоже стоит учесть заранее.

Не стоит забывать тут и про оплату пошлины, и время, отведенное на проверку, оценку, утверждение и выдачу обсуждаемых разрешений. В результате это поможет точно, без риска и в полном объеме выполнить поставленную цель и уложиться в отведенные на переход сроки!

Позвоните нам по указанным на сайте телефонам или обратитесь к нам любым другим удобным для вас способом, и ваши проблемы по регистрации медицинских изделий мы возьмем на себя. Все сделаем быстро, буквально в течении нескольких рабочих дней, качественно и недорого, тем самым существенно сэкономим вам деньги, время и силы.