Ужесточение требований к производителям медицинских издлеий

26 сентября 2017 года Коллегией Евразийской экономической комиссии был принят проект решения Совета Евразийской экономической комиссии«О требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения».

Согласно проекту новые требования будут расширять требования ГОСТ ISO 13485 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" в части процессов проектирования и разработки, производства и выходного контроля медицинских изделий, а также процессов, связанных с потребителем (в части постпродажного мониторинга).

Одобренный Коллегией Евразийской экономической комиссии проект требований передан на рассмотрение Совету Евразийской экономической комиссии. Сроки рассмотрения и даты принятия окончательного решения неизвестны.

Согласно проекту решения производителям медицинских изделий будет дано 12 месяцев с момента вступления требований в силу на знакомство с ними. По истечении 12 месяцев системы менеджмента качества будут проходить оценку в форме инспектирования производства.Также говорится, что в течение этих 12 месяцев в регистрационное досье, которое производитель собирает для прохождения процедуры регистрации медицинских изделий, обязательно должны будут входить сертификаты соответствия системы менеджмента качества требованиям ГОСТ ISO 13485.

Для производителей медицинских изделий класса потенциального риска 1 и 2а (для нестерильных медицинских изделий) требования будут носить не обязательный, но рекомендательный характер.

Следует отметить, что остается вероятность внесения изменений в требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий.