Новости

28.03.2018
Вступили в силу требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий

Ранее мы сообщали о принятии Советом Евразийской экономической комиссии решения от 10 ноября 2017 года №106 "О требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения".

Этим решением устанавливаются обязательные требования к наличию у производителей медицинских изделий действующей системы менеджмента качества. А также устанавливается форма оценки соответствия системы - инспектирование производства.

15 марта 2018 года это решение вступило в силу, начался переходный период длительностью 12 месяцев.

В течение этих 12 месяцев инспектирование ранее зарегистрированных производителей медицинских изделий проводиться не будет. При регистрации медицинских изделий таким производителям следует прикладывать к регистрационному досье копии сертификатов соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования".

Вновь зарегистрированные в течение 12 месяцев (начиная с 15 марта 2018 года) производители медицинских изделий должны будут в течение 2 лет с даты регистрации медицинского изделия подтвердить внедрение системы менеджмента качества путем прохождения внепланового инспектирования.

Подписка на новости

Сделаем скидку 10% на первый заказ подписчикам наших новостей

 
Электронный адрес *
 
Имя
 
Компания
 


* Обязательные поля